Facteurs humains et expérience utilisateurs

Facteurs humains dans le secteur de la santé

Nos experts en matériel médical et en facteurs humains dans le secteur de la santé s'appuient sur une compréhension approfondie du comportement et de la cognition humains et utilisent des principes d'ergonomie scientifiques pour aider les clients à concevoir et à créer des produits sûrs et efficaces.

Nous aidons les clients à s'assurer que les produits sont conformes aux directives de la FDA (Food & Drug Administration), à passer les contrôles 510(k) et à obtenir l'approbation de pré-commercialisation (PMA), et à répondre aux attentes du processus De Novo.

En tant que partenaires spécialisés dans les facteurs humains dans le secteur de la santé et le matériel médical, nous collaborons avec des organisations de premier plan dans le domaine des soins de santé et des sciences de la vie afin d'apporter notre soutien à chaque étape du cycle de vie des produits. Nous sommes engagés par des organisations de premier plan dans les domaines du matériel médical, des cosmétiques, des produits pharmaceutiques et des technologies de la santé pour notre expertise approfondie dans l'application des principes des facteurs humains au développement de produits complexes. Nous proposons aux clients, dont les entreprises impliquées dans les soins de santé et les sciences de la vie, les fabricants, les cabinets d'avocats et les organismes gouvernementaux, des informations factuelles sur l'opérabilités, des stratégies d'atténuation des risques et des ensembles de données exploitables, qui éclairent la prise de décisions en matière de conception, améliorent la sécurité des utilisateurs et facilitent les soumissions réglementaires réussies.

Services des facteurs humains dans les soins de santé et le matériel médical
  • Analyse et synthèse avancées des données
  • Évaluation de la charge de travail cognitive
  • Analyse concurrentielle et analyse comparative
  • Enquête contextuelle
  • Recherche ethnographique
  • Oculométrie et pupillométrie
  • Recherche formative et générative
  • Analyse des lacunes
  • Évaluations des risques en matière de santé et sécurité
  • Évaluations heuristiques
  • Rapports d'ingénierie des facteurs humains et de l'utilisabilité (HFE/UE) pour les demandes d'autorisation - PMA, 510(k) et De Novo
  • Instructions d'utilisation (IFU) Essais et conception
  • Entretiens et groupes de discussion
  • Analyse documentaire
  • Capture de mouvement et UMI
  • Conception participative
  • Enregistrement et analyse des données physiologiques - EEG, EKG, EMG
  • Élaboration et développement de fiches de données de sécurité (FDS)
  • Conception et analyse d'enquêtes et de questionnaires
  • Analyses des tâches et des flux de travail
  • Analyses des risques liés à l'utilisation (URRA)
  • Validation et tests sommatifs
  • Avertissements, tests de compréhension et conception
Avantages en matière de réglementation, d'utilisabilité et de performance des produits

Nos conseillers en matière de facteurs humains aident les clients à répondre aux attentes réglementaires, à améliorer l'opérabilité des produits et à soutenir les performances du matériel médical et des soins de santé. Les avantages de nos services de recherche comprennent :

  • Processus de demande et d'autorisation auprès de la FDA améliorés
    Nos experts en facteurs humains aident nos clients à réduire le taux de rejet initial de 90 % de la FDA en mettant en œuvre des facteurs humains conformes aux attentes de la FDA.
  • Une amélioration de l'environnement de travail du médecin
    Un flux de travail, une facilité d'utilisation et une ergonomie appropriés peuvent réduire la fatigue, tant physique que mentale, et améliorer les performances et le bien-être des médecins.
  • Une diminution des erreurs médicales
    L'ingénierie des facteurs humains réduit les risques d'erreurs médicales, ce qui permet de sauver des vies de patients, de réduire les coûts, d'économiser le temps de médecins et de préserver la réputation de la marque.
Avantages juridiques et stratégiques du conseil en matière des factures humains

Outre les avantages réglementaires et en termes de performances, notre expertise en matière de facteurs humains dans le secteur de la santé contribue à garantir le succès à long terme des produits et la protection juridique. Nous nous appuyons sur une vaste expérience en matière de litiges liés aux soins de santé pour éclairer nos méthodologies de recherche et aligner les expériences produit sur les attentes des utilisateurs et du marché. Les avantages de cette approche exhaustive comprennent :

  • Réduction des risques
    Nos services liés aux facteurs humains permettent d'identifier de manière proactive et de traiter les risques potentiels liés à l'utilisation avant que les produits ne soient commercialisés. Nous utilisons notre vaste expérience en matière d'analyse des causes d'origine et d'enquêtes sur les défaillances après commercialisation pour contribuer à l'amélioration de la conception, réduire les erreurs d'utilisation et renforcer la sécurité et la fiabilité globales du système.
  • Amélioration de la réputation et de l'image de marque
    Une expérience favorable pour l'utilisateur/le patient pèse lourd dans la réputation d'une marque sur le marché. Cet élément est un facteur clé pour la fidélisation des patients et des clients, le recrutement et la conservation des talents, les partenariats futurs et les stratégies de croissance.
  • Le développement d'un avantage concurrentiel
    Une expérience positive et différenciée de l'utilisateur ou du patient offre un avantage concurrentiel aux entreprises du secteur des soins de santé et des sciences de la vie, en créant des fossés défensifs qui protègent les parts de marché et les bénéfices des concurrents.
  • Une capacité de défense juridique
    Nos experts s'appuient sur leur expérience en matière de défaillance et de litiges liés aux produits pour concevoir des méthodes de recherche qui sont juridiquement défendables et qui résistent à l'examen scientifique. Nous élaborons un dossier complet sur l'historique de la conception, comprenant une recherche diligente sur les facteurs humains, afin de protéger les fabricants contre les réclamations pour défaut de conception et défaut d'avertissement.
Notre expertise en matière de facteurs humains dans le secteur de la santé

Les produits et services de santé connaissent une augmentation radicale de leur complexité, combinée à des luttes constantes pour gérer la facilité d'utilisation, la charge de travail cognitive et physique, et les flux de travail entrelacés. Parallèlement, les patients sont aujourd'hui des consommateurs plus exigeants, qui attendent de plus en plus une expérience utilisateur améliorée et innovante, en phase avec les autres produits et services avec lesquels ils interagissent.

Pour répondre à ces défis, nos experts sont formés à la recherche scientifique fondamentale et tirent parti d'une expérience industrielle approfondie auprès de divers clients et produits, dans différents secteurs. Nous effectuons des recherches de niveau universitaire sur les produits et services de santé, mais nous travaillons dans des délais plus courts et comprenons la nécessité de générer des informations exploitables qui sont directement prises en compte dans les décisions liées au projet.

En outre, contrairement à de nombreuses équipes de recherche universitaires, chercheurs UX et praticiens des facteurs humains, nous possédons une expérience concrète en matière d'assistance aux litiges liés aux facteurs humains et sommes intervenus en tant que témoins experts dans des litiges portant sur des produits et services de soins de santé. Cela permet à notre équipe de tirer parti de l'expérience acquise lors de précédentes défaillances et de litiges liés à des produits pour concevoir des méthodes de recherche avancées qui sont juridiquement défendables et qui résisteront à un examen scientifique approfondi.

Services d'expertise et de recherche axés sur les litiges

Contrairement aux équipes universitaires ou généralistes spécialisées dans l'expérience utilisateur, nos experts apportent une expérience directe des facteurs humains dans le cadre du soutien aux litiges liés aux produits et aux défaillances de produits. Nous intervenons en tant que témoins experts dans des affaires liées au matériel médical et aux services de soins de santé, en tirant parti de nos connaissances approfondies en matière de litiges pour proposer des méthodes de recherche défendables dès le début du cycle de développement du produit.

Notre expertise axée sur les litiges détermine la manière dont nos experts conçoivent et documentent les études sur les facteurs humains, ce qui garantit que nos résultats passent l'examen scientifique et répondent aux normes factuelles requises dans les affaires de garantie des produits à fort enjeu. Qu'il s'agisse d'analyser les défaillances, d'examiner la conception des interfaces ou de préparer des documents pour examen juridique, nous fournissons à nos clients du secteur de la santé des données critiques sur les risques liés aux facteurs humains associés à leurs produits et services, en s'appuyant sur des bases scientifiques et juridiques.

Soutien aux facteurs humains pour les soumissions réglementaires

Nos experts en facteurs humains aident les fabricants de matériel médical et les organismes de santé à répondre aux exigences de la FDA en matière de facteurs humains tout au long du cycle de vie du produit. Nous aidons à planifier, à diriger et à documenter des études d'opérabilité qui s'alignent sur les directives de la FDA en matière de tests de validation et de conception basée sur le risque.

Notre équipe travaille avec les clients pour préparer une documentation sur les facteurs humains, qui répond aux normes des examinateurs dans le cadre des processus PMA, 510(k) et De Novo. Grâce à notre vaste expérience dans un large éventail de matériel médical, nous pouvons aider les clients à réduire les délais de soumission et à renforcer leurs dépôts réglementaires.

Analystes spécialisés

Nos analystes traitent une variété de sujets en rapport avec le monde des affaires, la société, l'économie et l'environnement. Consultez nos derniers livres blancs, rapports de recherches, séminaires éducatifs, conférences, et articles.

 
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