Études de cas
J.S. Held publie ses perspectives sur les risques et les opportunités qui devraient avoir un impact sur les organisations en 2025
En savoir plusNous avons été retenus pour apporter notre avis d'expert sur des réclamations en matière d'assurance concernant les réglementations de la FDA et le respect des lois locales et fédérales relatives à la source et à l'impact de la moisissure détectée dans un site de production de produits pharmaceutiques. Il nous a été demandé d'examiner les procédures destinées à prévenir la contamination microbiologique des produits pharmaceutiques stériles, les procédures de contrôle de la qualité (CQ) susceptibles d'avoir une incidence sur la production de médicaments, ainsi que les registres écrits des enquêtes menées sur les anomalies inexpliquées.
Nous avons recherché les causes profondes de la contamination par les moisissures dans un secteur propre de l'établissement. Dans le cadre de ce projet, des enquêtes ont été menées sur le calendrier des activités et sur les données scientifiques étayant les affirmations de la FDA et du producteur. L'inspection de la FDA a relevé des déficiences au niveau des procédures destinées à prévenir la contamination microbiologique lors de la production de médicaments stériles. Notre enquête a établi que les problèmes de maintenance et des pratiques de production non conformes aux normes étaient les principaux facteurs contribuant à la contamination chronique par les moisissures.
Javier Rubio Villa
Toxicologue principal
Environnement, santé et sécurité
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