Regards croisés : Règlements REACH et EMA de l'UE et gestion responsable des produits dans une optique de développement durable

La gestion des produits comme levier pour les objectifs en faveur du développement durable

Le développement de nouveaux médicaments en tenant compte de la gestion du cycle de vie offre aux entreprises une excellente occasion de répondre à la fois aux exigences de gestion des produits et aux objectifs en matière de développement durable. Lors de l'élaboration d'objectifs ambitieux en matière de développement durable, les entreprises peuvent intégrer des informations générées à l'origine dans le cadre des obligations en matière de gestion des produits et d'approbation des médicaments.

Qu'est-ce que le règlement REACH de l'UE ?

Le règlement REACH (Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) de l'Union européenne régit la gestion des produits. Le REACH prévoit notamment une évaluation de la sécurité chimique (CSA), dont une évaluation des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) pour toutes les substances, qui fait l'objet d'un rapport sur la sécurité chimique. Les recherches scientifiques sous-jacentes sont menées par des toxicologues.

Qu'est-ce que l'EMA ?

De même, l'évaluation et l'autorisation des médicaments sont menées par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les données soumises par les entreprises pharmaceutiques sur le profil toxicologique du produit permettent d'évaluer les risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement. L'évaluation toxicologique de l'EMA comprend une évaluation des ingrédients actifs du produit, ainsi que de tout excipient ou impureté, afin de déterminer leurs effets toxiques potentiels. Les données relatives au métabolisme, à la distribution et à l'excrétion du produit dans l'organisme, ainsi que les interactions potentielles avec d'autres substances ou médicaments, sont également évaluées.

La toxicologie étant impliquée dans les protocoles REACH et EMA, l'auteur a fait appel à Bruce Kelman, DABT, ATS, ERT et Clara Chan, MSc, DABT pour l'aider à illustrer l'intersection entre la gestion des produits et le développement durable et la manière dont les entreprises peuvent utiliser les données réglementaires issues des activités de gestion des produits pour améliorer ou augmenter les objectifs en matière de développement durable.

Objectifs en faveur du développement durable au Royaume-Uni

Pour commencer la discussion, il est important de comprendre que les entreprises disposent d'une grande flexibilité dans la définition des objectifs en faveur du développement durable. Certains rapports sur l'environnement, la sécurité et la gouvernance (ESG) sont obligatoires au Royaume-Uni [1]. Toutefois, il n'y a pas d'alignement total entre les objectifs fixés par l'entreprise et les rapports ESG. En revanche, l'EMA et le REACH sont non discrétionnaires et bien définis. En raison de la flexibilité des objectifs en matière de développement durable des entreprises, l'EMA et le REACH peuvent devenir des éléments fonctionnels du développement durable. Lorsqu'elles définissent leurs objectifs en matière de développement durable, les entreprises incluent systématiquement la réduction de l'impact environnemental de leurs produits, l'amélioration de l'efficacité des ressources et la mise en œuvre de pratiques durables. Ces objectifs peuvent être alignés sur les efforts de gestion des produits, dont les obligations de l'EMA et du règlement REACH, afin de garantir que les produits sont conçus, produits et éliminés de manière durable.

Interaction entre l'EMA et le REACH

Le règlement REACH vise à garantir une utilisation sécurisée des produits chimiques dans l'UE. Il oblige les entreprises à enregistrer des informations sur les propriétés et les utilisations des substances chimiques qu'elles produisent ou importent dans l'UE et à prendre des mesures pour gérer les risques liés à leur utilisation. Le règlement REACH s'intéresse principalement à la sécurité des produits chimiques et à leur impact sur la santé humaine et l'environnement.

L'EMA, quant à elle, est responsable de l'évaluation scientifique et de la réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'UE. Elle évalue la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments et émet des recommandations sur leur autorisation d'utilisation dans l'UE.

Lorsqu'un nouveau médicament est en cours de développement, l'entreprise pharmaceutique qui le préconise doit fournir des données aux organismes REACH et EMA. L'entreprise doit enregistrer toutes les substances chimiques utilisées dans le médicament auprès du REACH, en fournissant des informations sur les propriétés et les risques potentiels. L'entreprise doit également soumettre un dossier de données à l'EMA, qui comprend des informations sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament.

L'EMA peut consulter le REACH lors de l'évaluation d'un nouveau médicament pour s'assurer que les produits chimiques utilisés dans le médicament sont sans danger pour l'usage auquel ils sont destinés. L'EMA peut également prendre en compte toute restriction sur l'utilisation des produits chimiques imposée par le règlement REACH lorsqu'elle émet une recommandation sur l'autorisation du médicament. En outre, l'EMA et le REACH peuvent partager des informations et collaborer dans des domaines d'intérêt commun, tels que l'utilisation sans risque des produits chimiques dans les médicaments.

Les informations générées par le règlement REACH, la CSA, les approbations de l'EMA et les évaluations toxicologiques connexes sont d'excellents indicateurs de durabilité. Les analyses du cycle de vie (ACV), par exemple, peuvent être utilisées pour identifier les possibilités de perfectionnement, créer des paramètres pour le suivi et l'analyse, et apporter des améliorations qui auront un impact environnemental positif. Ces mêmes ACV peuvent être utilisées pour orienter la conception et le développement des produits, ce qui permet de réduire les coûts de gestion des produits et de montrer que les efforts en matière de développement durable doivent également tenir compte des bénéfices. Il est utile de rappeler que le développement durable est la gestion de trois « P » : les personnes, la planète et le profit.

Comprendre la gestion des produits et le règlement REACH

Le REACH établit des procédures de collecte et d'évaluation des informations sur les propriétés et les dangers des substances utilisées par diverses entreprises dans de nombreux secteurs au sein de l'Union européenne. La liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) candidates à l'autorisation au titre du règlement REACH est une initiative majeure pour le développement et la transition vers une utilisation plus sûre des produits chimiques par les entreprises qui s'efforcent de parvenir à une démarche favorisant le développement durable. Une étude sur les impacts socio-économiques de l'autorisation REACH menée par l'ECHA a révélé que l'obligation d'autorisation a conduit de nombreuses entreprises à réduire leur utilisation de SVHC et à rechercher des alternatives sans danger et durables [2]. En outre, la Commission européenne a adopté sa stratégie sur les produits chimiques pour le développement durable en 2020, dont l'objectif est de créer un « environnement sans produits toxiques » en encourageant l'innovation vers des solutions de remplacement plus sûres et plus durables. Elle vise à « mieux protéger les citoyens et l'environnement » et à « stimuler l'innovation pour des produits chimiques sans danger et durables. » Les plans de la stratégie comprennent 1) l'interdiction de l'utilisation des « substances chimiques les plus nocives » (telles que les substances cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, les perturbateurs endocriniens et les substances chimiques persistantes et bioaccumulables) dans les produits de consommation et l'autorisation de leur utilisation uniquement si elle est essentielle ; 2) l'élimination progressive de l'utilisation des substances per- et polyfluoroalkyles (PFAS) dans l'UE, à moins que leur utilisation ne soit essentielle ; et 3) la promotion de l'approvisionnement de l'UE en « produits chimiques critiques » (tels que les matières premières, les produits intermédiaires ou les ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans la production de produits pharmaceutiques) et de la durabilité de ces produits. Cette stratégie s'inscrit dans le cadre du « Green Deal » de la Commission européenne pour une absence totale de pollution [3,4].

Comprendre la gestion des produits et l'EMA

L'EMA dispose de lignes directrices scientifiques sur le rapport d'analyse des risques environnementaux (ERA) qui accompagne la demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain. La ligne directrice décrit comment les entreprises doivent évaluer les risques potentiels de leurs médicaments à usage humain pour l'environnement lors de leur utilisation, de leur stockage et de leur élimination, en fonction de leur potentiel respectif de bioaccumulation et de persistance dans l'environnement. Les émissions dans l'environnement provenant de la fabrication ou de la production de produits pharmaceutiques ne sont pas couvertes [5,6]. L'EMA a publié un projet de révision de sa ligne directrice sur l'EER en 2018 mais la version finale n'a pas encore été publiée [7].

Produits durables

La conception de produits durables, qui vise à minimiser l'impact environnemental des produits tout au long de leur cycle de vie, suscite un intérêt croissant. Il serait bon que les toxicologues réfléchissent à la manière dont les produits peuvent être conçus pour réduire leur toxicité et leur impact sur l'environnement, car les possibilités de contribuer aux objectifs en matière de développement durable des entreprises sont de plus en plus nombreuses. Ces conseils pourraient porter sur l'utilisation de produits chimiques moins nocifs, la réduction des emballages, la conception de produits facilitant la réparation et le recyclage, et l'amélioration des options de gestion des déchets afin de réduire l'impact sur l'environnement.

L'un des programmes de développement durable les mieux gérés avec lequel nous avons l'occasion de travailler commence par une hypothèse de base : « ne pas nuire. » Lors des discussions avec des dirigeants d'entreprises au sujet du programme, l'idée de « ne pas nuire » semble être une évidence. De la salle du conseil d'administration à l'atelier de production, les attentes à l'égard de chaque activité de l'entreprise étaient claires. Pour que le développement durable imprègne les activités quotidiennes, il est essentiel de faire preuve de clarté. Le principe de « ne pas nuire » respecte les trois « P » et fixe un socle d'améliorations. Plus important encore peut-être, il donne aux personnes qui travaillent dans l'entreprise un objectif à atteindre ayant du sens et un peu de confort dans la conduite des opérations quotidiennes dans cette optique. Les produits durables (qui ne « nuisent pas ») répondent aux mêmes trois « P » : pas de préjudice pour les personnes, pas de préjudice pour la planète et pas de préjudice pour les profits de l'entreprise.

Les produits durables, ceux qui résultent de solides programmes de gestion des produits, sont source de profits. En misant sur le développement durable, les entreprises bénéficient d'une augmentation de leur part de marché, d'une majoration des prix et d'une meilleure réputation. Ces trois éléments contribuent à accroître les bénéfices. Les chaînes de valeur et les opérations durables améliorent la gestion des ressources et réduisent les coûts/impacts environnementaux, ce qui se traduit par une augmentation des bénéfices. De même, les produits respectueux de l'environnement sont très recherchés sur le marché et constituent une opportunité de croissance.

En ce qui concerne le volet « personnel », de bons produits sont mieux accueillis par le consommateur et suscitent la fierté de la main-d'œuvre de l'entreprise. N'oubliez pas que le REACH met les données chimiques à la disposition du grand public et encourage les commentaires et la révision de ces données par le grand public (pensez aux ONG). Cette démarche favorise la confiance du grand public dans les produits. L'EMA procède à une évaluation publique similaire qui favorise la confiance du grand public dans les médicaments. Ces processus réglementaires ont un impact positif sur les personnes à de nombreux égards.

Ces mêmes produits ne nuisent pas à la planète, ce qui se traduit par une réduction des coûts tout au long de leur cycle de vie. Les bénéfices sont plus importants lorsque les coûts sont plus faibles et les ventes plus élevées. Une augmentation des bénéfices est synonyme d'une meilleure réception sur le marché dans son ensemble et d'un meilleur accès aux capitaux. L'adoption d'une stratégie appropriée en matière de produits durables se traduit par une amélioration globale des performances de l'entreprise.

Ouvrir la voie : étapes à suivre pour mettre la gestion des produits au service des objectifs en faveur du développement durable

Lors de l'élaboration des objectifs en matière de développement durable de l'entreprise, avant même que les critères de pertinence n'aient été déterminés, les informations relatives au programme de gestion des produits doivent être incluses dans la discussion sur ce sujet. La gestion des produits fournissant des données mesurables, son intégration dans les objectifs généraux en matière de développement durable de l'entreprise peut rendre le programme de développement durable plus solide, plus axé sur les données et plus efficace. Les rapports ESG, en particulier lorsqu'ils s'écartent des rapports axés sur le climat, ont tendance à manquer de facteurs numériques et à s'appuyer davantage sur des données non scientifiques.

Premièrement, il convient d'élaborer un programme de gestion des produits conforme. Avec des stratégies visant à minimiser l'impact environnemental des produits tout au long de leur cycle de vie, les programmes de gestion des produits sont des composantes idéales des programmes généraux en matière de développement durable des entreprises. Deuxièmement, il faut déterminer les éléments du programme de gestion des produits qui correspondent aux objectifs généraux de votre entreprise en matière de développement durable et les réaffecter en vue d'obtenir des données sur le développement durable. Troisièmement, il faut garder à l'esprit que l'EMA, le REACH et les programmes réglementaires connexes comportent des obligations d'engagement des parties prenantes. Les contributions des parties prenantes sont tout aussi importantes dans les programmes de développement durable que la gestion des produits. Veillez à favoriser l'engagement des parties prenantes sur les deux plates-formes. Enfin, il convient de mettre au point un cadre d'établissement de rapports pour assurer le suivi de tous ces éléments. Des systèmes tels que la Global Reporting Initiative (GRI) ou le Sustainability Accounting Standards Board (SASB) fournissent d'excellents cadres pour rendre compte des performances en matière de développement durable.

Possibilités de développement durable à partir des efforts existants en matière de gestion des produits

Les évaluations des risques environnementaux (ERE) imposées par la réglementation peuvent identifier les risques potentiels pour l'environnement, tels que la toxicité pour les organismes aquatiques ou la possibilité que les antibiotiques favorisent la résistance aux agents antimicrobiens. Les évaluations des risques environnementaux peuvent contribuer à identifier et à atténuer les risques potentiels pour l'environnement. Les ERE peuvent être intégrées dans les programmes de développement durable existants afin de refléter les efforts déployés pour réduire les impacts sur l'environnement. À des fins de développement durable, elles créent un bon ensemble de données à rapporter pour l'entreprise, qui peuvent être suivies et rapportées avec des données de sauvegarde substantielles.

Tirer parti des engagements des parties prenantes fondés sur la réglementation. Des lignes de communication ouvertes avec les agences de régulation, les actionnaires, les ONG et les autres parties prenantes permettent d'expliquer la démarche de « ne pas nuire » par le biais de mesures respectueuses de l'environnement. Le fait d'établir le principe de « ne pas nuire » comme exigence de part et d'autre de toute discussion permettra d'obtenir de meilleurs résultats et de façon plus durable. L'un des collègues de l'auteur décrit le processus de développement durable comme le fait de « devenir meilleur » grâce aux efforts employés en ce sens. Les parties prenantes apprécient les communications ouvertes, et les entreprises en retirent des avantages considérables en termes de réputation.

Remerciements

Nous tenons à remercier John F. Peiserich, dont les connaissances et l'expertise ont grandement contribué à cette recherche.

John Peiserich est vice-président directeur et responsable de cabinet au sein du département Environnement, santé et sécurité de J.S. Held. Grâce à ses plus de 30 années d’expérience, John fournit des services de conseil et d’expert aux entreprises de l’industrie lourde et du domaine légal dans tout le pays, principalement dans le domaine du pétrole, du gaz, de l’énergie et des services publics, y compris en tant que témoin expert dans des procédures d'arbitrage et devant des juridictions étatiques et fédérales. Il a une vaste expérience dans l’évaluation des risques associés aux obligations de conformité potentielles et quotidiennes. Il développe des stratégies autour de ces obligations et travaille à la mise en œuvre d’une stratégie de conformité axée sur le client. M. Peiserich donne des consultations en tant qu’analyste indépendant dans le cadre du programme Suspension et exclusion de l’EPA (Agence de protection de l'environnement). John apporte un soutien méthodique aux clients en faisant face aux problèmes de réglementation et législatifs dans les litiges relevant de l’énergie, de l’environnement, du pétrole et du gaz.

Vous pouvez contacter John à l'adresse [e-mail protégé] ou au +1 504 360 8373.

Références

[1] Stewart, S. Royaume-Uni : ESG Comparative Guide. Disponible sur : https://www.mondaq.com/uk/corporatecommercial-law/1231990/esg-comparative-guide. Date de publication électronique : 14 octobre 2022 ; ce guide fournit un excellent résumé de l'état actuel des différentes exigences en matière d'ESG et de développement durable au Royaume-Uni.

[2] Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Impacts socio-économiques des autorisations REACH. Une méta-analyse de l'état d'avancement des demandes d'autorisation. Rapport n° : ECHA-20-R-14-EN, avril 2021.

[3] Commission européenne. Stratégie sur les produits chimiques pour un développement durable vers un environnement sans toxicité. Bruxelles, Belgique : 14 octobre 2020.

[4] Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Stratégie sur les produits chimiques en faveur du développement durable. Helsinki, Finlande 2023. Disponible sur : https://echa.europa.eu/hot-topics/chemicals-strategy-for-sustainability.

[5] Agence européenne des médicaments (EMA). Lignes directrices sur l'analyse des risques environnementaux des médicaments à usage humain. Rapport n° : CPMP/SWP/4447/00, Londres, Angleterre : 1 juin 2006.

[6] Agence européenne des médicaments (EMA). Évaluation des risques environnementaux liés aux médicaments. Londres, Royaume-Uni 2015. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/environmental-risk-assessment-medicines_en.pdf.

[7] Agence européenne des médicaments (EMA). Lignes directrices sur l'analyse des risques environnementaux des médicaments à usage humain. PROJET. Rapport N° : EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rév. 1, 15 novembre 2018.